En España, los dispositivos médicos se conocen según la ISO-13485 como "productos sanitarios"[3] como la traducción en castellano de la NORMA ISO-13485 escrita en inglés; sin embargo, en México se conocen como "dispositivos médicos" y corresponden a los utilizados en la práctica médica y que cumplen con la definición establecida por NOM-241 que los define como "Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.
La ISO-13485 adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2012/AC:2012 está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como: Puede también ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.
Todos los requisitos de la ISO 13485 son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Los procesos que requiere esta norma internacional, que son aplicables al (a los) producto(s) sanitario(s), pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se les tiene en cuenta en el sistema de gestión de la calidad.