El propósito del manual del investigador es compilar información relevante para los estudios de un producto en fase de investigación clínica en seres humanos que se reunieron durante ensayos preclínicos y otros ensayos clínicos.
Un manual del investigador puede introducir aspectos claves y medidas de seguridad de un protocolo de ensayo clínico, tales como: Un manual del investigador contiene una sección llamada "Resumen de datos y consejos para el investigador", en la cual el objetivo global es "proporcionarle una comprensión clara al investigador sobre cuáles son los riesgos posibles y las reacciones adversas, y cuáles son las pruebas concretas, observaciones y precauciones que pueden necesitarse para un ensayo clínico.
[2] El patrocinador es responsable de mantener actualizada la información en el manual del investigador.
UU.) Como parte de su guía sobre buenas prácticas clínicas (BPC), la Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) ha preparado un guía detallada para los contenidos del manual del investigador en la Unión Europea (UE), Japón, y Estados Unidos (EE.
[1] Si se completaron varios ensayos clínicos, las tablas que resumen las conclusiones de los distintos estudios pueden ser muy útiles para demostrar los resultados en, por ejemplo, diferentes poblaciones de pacientes o diferentes indicios.