Monitorización en ensayos clínicos

Casi todo control de campo requiere que un supervisor clínico haga visitas regulares al centro durante el periodo del estudio.

Otra determinación clave en un plan de control es la frecuencia con la que el SC visitará cada centro.

El SC debería visitar un sitio de pruebas regularmente incluso aunque las inscripciones sean lentas o inexistentes.

En ese caso, un poco de incentivación puede ayudar, lo cual probablemente implicará visitas.

A veces unas cuantas visitas extras es todo lo necesario para conseguir que un estudio recupere el rumbo o para restablecer prioridades en el sitio.

Por ejemplo, "todos los sitios deben ser visitados cada seis semanas o menos".

En este caso, el SC debe ajustar el programa de las visitas para asegurar la conformidad con el PE.

Algunos sitios harán un mejor trabajo cumpliendo con GCPs que otros y pueden necesitar menos frecuencia de controles.

Inicialmente, las visitas semanales pueden ser requeridas, seguidas por mensuales, y quizás incluso trimestrales mientras el estudio progresa.

Siempre existe la posibilidad de que al SC le sea físicamente imposible visitar cada sitio la cantidad de veces que les gustaría o debería debido al tiempo que tardan en viajar y la cantidad y ubicación de los sitios.

El SC deberá integrar los requerimientos de los viajes con la experiencia y la complejidad del estudio.

Este informe es un documento estándar que un SC utilizará para toda visita de campo.